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從潔凈室改造項目,看URS到DQ的編制流程和工作方法
時間:2018-04-16
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      關于分享本文的初衷:本文以一個潔凈室改造為例闡述需求管理工具URS(User Requirement Specification,用戶規格需求)和DQ(Design Qualification,設計確認),演示從URS到DQ的流程和工作方法。

      而不僅是廠房改造、醫藥工程,也包括與設備有關的需求在內,科學得編制URS的流程和方法,能夠最大程度完整、嚴謹得體現用戶的需求,而完整、準確、嚴謹的URS是之后設計、建造、驗收工作的起點和基礎。



嚴重的廠房設備問題,大多數來自設計階段。筆者在實際工作中不止一次在企業中看見甚至連供應商也對之痛恨不已的設備和廠房。如果去找原因的話,通?;崢吹秸庋恢智榭觶汗窘杓乒ぷ鰨ɑ蛘哂肷杓頻ノ壞墓低ǎ┩耆懈桓鋈爍涸?,而沒有一個需求管理的流程和制度(或者慣例),因此,設計得好壞與否,完全取決于個人能力。設備廠房往往涉及各方面的利益,牽一發而動全身,如果需求管理沒有做好,關鍵需求在計劃和設計階段沒有被發現和協調,那么會導致建造/安裝階段被迫不斷變更、不斷返工,到最后將可能面目全非。


需求管理的主要手段是URS和DQ。URS是廠房設備整個生命周期中所有相關部門的需求匯總;DQ的目的是審核設計方案是否以及如何能夠最大程度地滿足需求(即URS)。本文將以一個潔凈室改造為例,演示從URS到DQ的流程和工作方法,以及如何確保URS和DQ的實用有效。


URS的編制

在編寫URS之前,首先確定受到該潔凈室改造影響的部門或組織,即潔凈室生命周期內的所有相關部門。例如:


潔凈室采購和建造階段:工程部,協調承包商的安裝工作;采購部,確保采購過程需要符合公司政策,預算不能對公司的現金流造成較大壓力;質量部,潔凈室改造的變更控制,并且評估是否需要申報法規當局;生產部,根據生產計劃建議改造時間;研發部,根據產品開發計劃建議改造時間。


潔凈室驗證階段:驗證組,負責潔凈室的驗證。


潔凈室日常使用和維護階段:生產部,使用車間生產產品;研發部,使用車間進行中試研究;工程部,潔凈室的預防性維護。


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URS的形式

應當記錄需求的依據。這樣其他人才能審核該需求是否合理,也有利于供應商理解公司需求。項目變更的時候,也可以評估這些依據是否仍然有效,進而評估是否需要修訂URS。


應當記錄各個需求的來源部門。如果對某個需求進行變更,應當獲得該需求來源部門的審核和同意。


URS編制過程的管理

在對URS編制過程的管理方面,組織URS編制的人員在企業內部應當有一定影響力。有些需求隱藏在公司慣例當中,或者有些部門或人員存在隱藏的需求,需要需求管理組織人去溝通和發現。需求管理組織人發揮個人能力和影響力,鼓勵各個相關部門從一開始就將本部門的需求明確化,并積極參與溝通,以增加需求管理過程的效率,減少時間成本和以后返工的可能性。因此,需求管理應當首先管理產生需求的部門,需求管理組織人最好是項目的負責人。


其次,管理層應當在URS批準和重大變更時,審核URS是否能確保目標的實現,必要時出面協調重大的需求矛盾。URS是需求匯總過程的結果記錄。URS本質上是各個部門之間簽訂的一份合同,各個部門簽字后,代表他們對于潔凈室改造需求的合意,或者說是各部門利益妥協的結果。由于各個部門之間的需求(利益)可能相互矛盾,或者某些需求明顯不現實,因此URS成文之前,需要經過部門之間的協調。比如在上述潔凈室改造的例子中,采購經理給出的預算是50萬,而滿足生產部和研發部需求的設計最低需要70萬,是增加預算還是減少設計要求,只能由管理層根據企業長期利益來協調。


最后,URS是一個動態文件,所以應當持續審核URS的有效性。廠房設備從設計到交付,需要較長時間,由于外部環境(例如法規/商業環境)或者內部環境(例如預算)的變化,可能需求會發生變更。


設計確認(DQ)的操作

公司在編制好初版URS后,可能從幾個候選供應商處獲得報價和技術方案。為節省評估成本,通常在選定最后供應商后才進行DQ。有可能根據DQ結果,需要修訂URS,這種情況并不少見。DQ也是一個動態文件,在URS或者設計方案發生變更時,需要及時更新DQ。

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審核設計是否能夠滿足需求

應當模擬實際生產中各種可能的靜態和動態情況。設計人員不是神仙,可以預測到實際生產中的各種情況;設備廠家也往往提供各種配置,企業需要選擇最適合企業實際情況的配置。廠房設備生命周期內的所有使用部門,最好都參與DQ。


不僅僅要評估設計的可行性,還要評估設計的局限性。這里的局限性不是指設計缺陷,而是說由于技術局限性、經濟局限性、部門之間利益協調等因素,在設計上的妥協。這種妥協往往造成實際使用過程中的局限性和風險。DQ需要發現這些局限性和風險,并計劃如何控制這些局限性和風險。


審核設計如何能夠滿足需求

盡可能推導出實現設計目的的前提條件。從本文的例子可以看出,DQ并不是簡單回答一個“是”或者“否”的問題。每一個“是”事實上都是在一定條件下的“是”。DQ需要發現這些前提條件(例如安裝過程需要特種設備、使用中需要較大啟動電流,等等),并在后面的工作中,采取措施確保這些條件得以實現。


DQ應當能為PQ的設計提供指導。URS指出了PQ的可接受標準,DQ則規定了PQ的范圍,即需要確認和挑戰的功能。


做好需求管理的基礎

需求管理自古就有,并非GMP的獨特要求。做得好和做得差的企業的主要區別在于:做得差的企業是自發地在做需求管理,主要依靠個人能力;做得好的企業是自覺地在做需求管理,主動建立流程,應用各種工具,并有針對性地培養人員。筆者將做好需求管理(URS和DQ)的基礎歸納如下:


首先,企業不應當只把URS和DQ當作取悅客戶和法規當局的工具。URS和DQ做得好不好,與企業做過多少URS和DQ沒有直接關系,而是取決于如何做。有的企業每個設備都做URS和DQ,但是這些文件對于工作沒有指導價值,其存在的唯一意義是供審計時使用。而另外一些企業,管理層足夠重視,在合理的指導下,第一次就做出實用有效的URS和DQ。


第二,管理層應當重視需求管理,并選擇有影響力的需求管理組織人。如此重要的需求管理工作,應當有管理層的參與;正如約瑟夫·朱蘭所說的,80%的質量問題需要管理層的參與才能解決。因此,第一步應由管理層出面,建立需求管理的流程;第二步是為每個重大廠房設備采購項目任命合適的需求管理組織人。把握好這兩個基點,再應用合理的方法,例如質量功能展開[1]、思維導圖[2]、項目管理方法[3,4]等,企業就會獲得做好URS和DQ的保證。


最后,管理層應當定期審核需求管理流程的表現。需求管理(URS和DQ)既然是管理方法,那就應該是可反復使用和可驗證的。管理層審核的重點可以包括:按照該需求管理流程,在不同的項目中委任不同的需求管理組織人,最后項目是否都達到預期目標;需求管理流程執行過程中,重大偏差和重大變更的原因分析。


參考文獻:

[1] Frank M. Gryna著.何楨譯.質量策劃與分析[M].第4版.北京:中國人民大學出版社,2005: 311 - 317.
[2] Tony Buzan,Barry Buzan著.葉剛譯.思維導圖[M].北京:中信出版社,2009。
[3] (美)項目管理協會著.王勇,張斌譯.項目管理知識體系指南(PMBOK指南)[M].第4版.北京:電子工業出版社,2009。
[4] Project Management Institute.A Guide to the Project Management Body of Knowledge[M]. Fourth Edition.Project Management Institute, 2008。


DQ節?。嚎盞饗低車淖槌?/span>

需求1:潔凈室的兩個生產區域分別由獨立的空調系統控制。兩個生產區域的溫度和/或濕度控制不同時,應當相互不影響對方區域內產品暴露房間的溫度和/或濕度。

【依據:兩個生產區域可能同一時間生產對溫度、濕度要求不同的品種?!?/span>

需求來源部門:生產部

需求1的DQ

在靜態條件下,設計方案應當可以滿足需求。該設計方案對于重要前提條件和其實現方式的陳述見設計方案第五部分。這些前提條件都可以滿足,并且實現方式具有可行性,審核未發現問題。

在動態條件下,需要評估不同區域存在最大溫度/濕度差異時,允許的開關門時間,并寫入SOP。該評估在DQ中無法進行,建議在PQ中完成。同時,考慮到該需求的關鍵性,建議在兩個區域的緩沖間處安裝報警器,如果開門時間超過設定值,應發出聲光報警,提醒操作人員關門。


需求2:走廊風壓應當比房間高。

【依據:生產過程產塵。采用“潔凈走廊”的設計理念,將污染限制在各自房間以內?!?/span>

需求來源部門:生產部

需求2的DQ

在靜態條件下,設計方案應當可以滿足需求。該設計方案對于重要前提條件和其實現方式的陳述見設計方案第四部分。這些前提條件都可以滿足,并且實現方式具有可行性,審核未發現問題。

在動態條件下,需要評估允許的開關門時間,并寫入SOP;同時需要評估,在多個房間開門的情況下,其它房間的壓差分配是否受到影響。該評估在DQ中無法進行,建議在PQ中完成。


需求3:制粒間有粉塵直排裝置。該裝置運行與否,應當不破壞潔凈室的完整性,也不影響潔凈室的產品?;すδ?。

【依據:直排裝置可能影響房間風壓?!?/span>

需求來源部門:生產部,質量部

需求3的DQ

設計方案同時考慮靜態(直排裝置關閉)和動態(直排裝置開啟)的情況,應當可以滿足需求。該設計方案對于重要前提條件和其實現方式的陳述見設計方案第三部分。這些前提條件都可以滿足,并且實現方式具有可行性,審核未發現問題。

PQ中應當進行靜態和動態的確認。




本文作者:劉禹


Kaufman Flynn Consulting Services,LLC高級GMP咨詢員,PMP.


本文來源:《制藥業》


責任編輯:Allen


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